FAQ
This section contains answers to Frequently Asked Questions regarding the survey.
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Was ist das Prinzip von VarioSys®? Wie funktioniert VarioSys®?
VarioSys® bietet als komplette Systemlösung höchste Flexibilität in der pharmazeutischen Produktion. Das System eignet sich für ein großes Anwendungsspektrum und bietet so die Flexibilität zur Herstellung von klinischen Mustern bis hin zu der Produktion von kleinen Chargen in nur einer Anlage. Maschinenmodule von Bausch+Ströbel können über das "Schlüssel-Schloss-Prinzip" mit einem standardisierten SKAN-Isolator verbunden werden. Somit sind die Module jederzeit austauschbar.
Die pharmazeutische Produktion kann jederzeit durch den Anbau eines geeigneten GEA Gefriertrockners, der sämtliche Anforderungen der FDA erfüllt, erweitert werden. Jeder der Geschäftspartner in unserer Lieferkette verfügt über langjährige Erfahrung und neueste Technologien, die exakt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Warum wird der "L-Flansch" L-Flansch genannt?
Der Pharmazeutische Isolator mit L-Flansch (PSI-L) ist ein modular aufgebautes Isolatorsystem mit einem einzigartigen L-förmigen Flansch, welcher speziell für VarioSys® konzipiert ist. Dadurch ist die Prozessausrüstung (mittels des „Schlüssel-Schloss-Prinzips“) sehr schnell austauschbar. Der kurze Dekontaminationszyklus und der optionale Rückluftfilter (FIPA) sorgen für eine universelle, sterile Arbeitsumgebung für die Herstellung von aseptischen, toxischen und/oder hochaktiven pharmazeutischen Produkten.
Welche Objektarten können verarbeitet werden?
VarioSys® kann für die Verarbeitung von Vials, Spritzen und Karpulen aus Glas oder Kunststoff verwendet werden. Das System ist unter anderem für Ready-to-Use (RTU) Packmittel von BD, Schott, Ompi und West zugelassen. Gegebenenfalls können auch andere RTU-Packmittel verarbeitet werden. Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Gibt es VarioSys® auch für die nestweise und Bulkverarbeitung?
Ja. Bausch+Ströbel Fertigungsmodule sind für das Füllen und Verschließen aller in der pharmazeutischen Industrie gängigen Primärpackmittel ausgelegt. VarioSys® ist für die Verarbeitung von Bulkkomponenten aus einer Waschmaschine oder einem Tunnel genauso geeignet, wie für die nestweise oder gedenestete Verarbeitung von RTU-Packmitteln. Linienkombinationen (genestet und Bulk) sind ebenfalls möglich.
Können auch Halbautomaten und Tischmaschinen in einem VarioSys®-Modul verwendet werden?
Ja. Halbautomaten und Tischmaschinen (VHP-resistent) sind für folgende Applikationen verfügbar:
Wie funktioniert das Ausschleusen von Bulkkomponenten?
Bulkkomponenten werden über eine mobile Einfachmagazinierung ausgeschleust. Die Auslaufbahnen für Tubs und Bulkkomponenten sind leicht gegeneinander austauschbar und bieten dadurch höchste Flexibilität.
Wie funktioniert das Ausschleusen von Tubs?
Das Tub läuft über eine fahrbare Rollenbahn mit Schlechtausschub. Die Auslaufbahnen für Tubs und Bulkkomponenten sind leicht gegeneinander austauschbar und bieten dadurch höchste Flexibilität.
Welche Abmaße hat ein Modul?
Breite des Isolators (pro PSI-L): 1,90 m
Tiefe des Isolators mit B+S-Modul: 1,50 m
Höhe des Isolators: 3,00 m
Zusätzlicher Raumbedarf oberhalb der Maschine für Zusatzausrüstung besteht nicht, da die Maschinenmodule innerhalb des PSI-L eine unabhängige, geschlossene Einheit bilden.
Kann das VarioSys® an andere Aufstellungsorte und Linien sowie in andere Länder verlagert werden?
Ja. Die Module können an andere Aufstellungsorte und Linien sowie weltweit in andere Länder transportiert werden.
Durch die standardisierte Isolatorgröße und elektrische Infrastruktur (VSE90100) sind die Module überall auf der Welt austauschbar.
In welcher Reinraumklasse kann VarioSys® installiert werden?
Reinraumklassen ISO 7 und 8 (Klassen C und D) sind möglich. Die Lyo-Kammer kann auch in einem Reinraum der ISO-Klasse 7 installiert werden, was durch die spezielle Einhausung möglich ist.
Gibt es VarioSys® auch von anderen Isolator- oder Gefriertrockner-Herstellern?
Nein. VarioSys® gibt es nur von den ausgewählten und zuverlässigen Partnern.
Wie viele Bediener sind für eine VarioSys®-Linie erforderlich?
Je nach Chargengröße und Prozesstyp variiert die Anzahl der Bediener von mindestens 2 bis maximal 4.
Die Anzahl der Bediener kann durch unseren automatischen Denester (DDM9105) bzw. die Objektzufuhr über eine Waschmaschine/einen Tunnel in Kombination mit unserer Bunkerzuführvorrichtung (BZV8110) von 4 auf 2 reduziert werden.
Ist die Rückwand frei konfigurierbar? Ist die Maschine von beiden Seiten zugänglich?
Die Rückwand ist für die prozess-spezifische Installation von RTP-Ports (z. B. Produktzufuhr, Produktzirkulation, Stopfen- und Kappenzuführung) vorgesehen.
Wie viele Handschuhe werden pro PSI-L Modul benötigt?
Modellstudien zufolge werden an standardisierten ergonomischen Arbeitspositionen vier Handschuheingriffe empfohlen.
Gibt es VarioSys® ohne Handschuheingriffe?
Um den Produktverlust zu minimieren, sind Handschuheingriffe für die Behebung von Betriebsstörungen unerlässlich. Eine Vorrichtung für nicht festinstallierte Handschuhe ist optional möglich.
Wie lange dauert es, um ein Modul auszutauschen?
Es dauert ca. 30 Minuten, um ein Modul auszutauschen, z. B. um von Vialverarbeitung auf Spritzenverarbeitung umzuschalten. Jedoch ist hierin die Zeit für einen VHP-Zyklus nicht berücksichtigt.
Wie lange dauert die Umrüstung von VarioSys® für das Befüllen desselben Vials mit einem anderen Produkt bei Verwendung derselben Verschlussteile?
Die Umrüstung auf ein anderes Produkt dauert ca. 10 Minuten.
Ist an der Maschine bei sauerstoffempfindlichen Produkten eine Stickstoff-Begasung möglich?
Es gibt zwei Möglichkeiten: eine Stickstoffbeflutung mithilfe von Füllnadeln oder eine mit Stickstoff befüllte Kammer.
Können die Module außerhalb des Isolators betrieben werden?
Ein Betrieb außerhalb des Isolators ist aus Sicherheitsgründen nicht möglich. Das Einschalten der Anlage und das Bedienen des Tipptasters sind jedoch außerhalb des Isolators möglich. Eine spezielle Vorrichtung bzw. Andockstation ist hierfür erforderlich.
Kreuzkontamination
Es besteht selbst nach VHP-Zyklen das Risiko einer Kreuzkontamination. Mit VarioSys® ist es jedoch möglich, eine Kreuzkontamination zu vermeiden, indem für jedes Produkt ein separates Modul verwendet wird (kunden-/patienten-/produktspezifische Module). Vertragshersteller verwenden für jeden Kunden separate, spezifische Module.
Was ist die VSE90100?
Die VSE90100 ist eine Versorgungs- und Steuereinheit für bis zu 4 VarioSys®-Module:
Sie ist die zentrale Infrastruktureinheit für alle Module .
Wo ist die VSE90100 untergebracht?
Die VSE kann in einem Reinraum oder in einem Außenbereich/Zwischengeschoss (Technikraum) untergebracht werden. Kabellängen von bis zu 35 m (100 Fuß) sind möglich.
Wie werden die modularen Maschinen mit Strom versorgt?
Codierte Steckverbinder können an der Rückseite des Moduls oder L-Flansches angeschlossen werden. Die Stromversorgung erfolgt über eine zentrale Versorgungs- und Steuereinheit auch VSE genannt. Alle Anschlüsse sind genormt, um einfaches Plug-and-Play zu ermöglichen.
Welche Medienanschlüsse sind außer der elektrischen Spannungsversorgung erforderlich?
Waschmaschine: WFI, Druckluft
Tunnel: Druckluft und Kühlwasser
L-Flansch-Module (je nach Typ): Vakuum (eine Pumpe gehört zum Lieferumfang), Druckluft und Stickstoff
Können die für VarioSys® verwendeten Füll- und Verschließparameter später auf schnellere Anlagen übertragen werden?
Die Füll-, Stopfeneinsetz-, Bördel- und Steuerungssysteme, die für VarioSys® verwendet werden, sind für den Einsatz in Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien voll erweiterbar. Alle Chargenparameter sind auf eine Hochleistungs-Produktion übertragbar und entsprechend anwendbar. Durch den Einsatz praxiserprobter Ausrüstung ist ein sorgfältiges und zuverlässiges Füllen und Verschließen gewährleistet.
Wie sind die Module für Reinigung und Wartung zugänglich?
VarioSys® bietet einen 360°-Zugang und ermöglicht die Entnahme der Module aus dem Isolator zur einfachen Reinigung und Wartung außerhalb des Isolators.
Welche vorbeugenden Wartungsarbeiten sind für die Maschine vorgesehen? Von wem und wie oft sind die Arbeiten durchzuführen?
Wartungs- und Inspektionsintervalle sind von kundenspezifischen Anforderungen und/oder Vorgaben abhängig. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Wartung auch außerhalb des Isolators erfolgen kann, während die Produktion an einem anderen Modul weiterläuft.
VarioSys® bietet als komplette Systemlösung höchste Flexibilität in der pharmazeutischen Produktion. Das System eignet sich für ein großes Anwendungsspektrum und bietet so die Flexibilität zur Herstellung von klinischen Mustern bis hin zu der Produktion von kleinen Chargen in nur einer Anlage. Maschinenmodule von Bausch+Ströbel können über das "Schlüssel-Schloss-Prinzip" mit einem standardisierten SKAN-Isolator verbunden werden. Somit sind die Module jederzeit austauschbar.
Die pharmazeutische Produktion kann jederzeit durch den Anbau eines geeigneten GEA Gefriertrockners, der sämtliche Anforderungen der FDA erfüllt, erweitert werden. Jeder der Geschäftspartner in unserer Lieferkette verfügt über langjährige Erfahrung und neueste Technologien, die exakt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Warum wird der "L-Flansch" L-Flansch genannt?
Der Pharmazeutische Isolator mit L-Flansch (PSI-L) ist ein modular aufgebautes Isolatorsystem mit einem einzigartigen L-förmigen Flansch, welcher speziell für VarioSys® konzipiert ist. Dadurch ist die Prozessausrüstung (mittels des „Schlüssel-Schloss-Prinzips“) sehr schnell austauschbar. Der kurze Dekontaminationszyklus und der optionale Rückluftfilter (FIPA) sorgen für eine universelle, sterile Arbeitsumgebung für die Herstellung von aseptischen, toxischen und/oder hochaktiven pharmazeutischen Produkten.
Welche Objektarten können verarbeitet werden?
VarioSys® kann für die Verarbeitung von Vials, Spritzen und Karpulen aus Glas oder Kunststoff verwendet werden. Das System ist unter anderem für Ready-to-Use (RTU) Packmittel von BD, Schott, Ompi und West zugelassen. Gegebenenfalls können auch andere RTU-Packmittel verarbeitet werden. Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Gibt es VarioSys® auch für die nestweise und Bulkverarbeitung?
Ja. Bausch+Ströbel Fertigungsmodule sind für das Füllen und Verschließen aller in der pharmazeutischen Industrie gängigen Primärpackmittel ausgelegt. VarioSys® ist für die Verarbeitung von Bulkkomponenten aus einer Waschmaschine oder einem Tunnel genauso geeignet, wie für die nestweise oder gedenestete Verarbeitung von RTU-Packmitteln. Linienkombinationen (genestet und Bulk) sind ebenfalls möglich.
Können auch Halbautomaten und Tischmaschinen in einem VarioSys®-Modul verwendet werden?
Ja. Halbautomaten und Tischmaschinen (VHP-resistent) sind für folgende Applikationen verfügbar:
- Befüllen von Objekten mit präzisen Mengen von flüssigem und pulverförmigem Produkt
- Verschließen von Objekten
Wie funktioniert das Ausschleusen von Bulkkomponenten?
Bulkkomponenten werden über eine mobile Einfachmagazinierung ausgeschleust. Die Auslaufbahnen für Tubs und Bulkkomponenten sind leicht gegeneinander austauschbar und bieten dadurch höchste Flexibilität.
Wie funktioniert das Ausschleusen von Tubs?
Das Tub läuft über eine fahrbare Rollenbahn mit Schlechtausschub. Die Auslaufbahnen für Tubs und Bulkkomponenten sind leicht gegeneinander austauschbar und bieten dadurch höchste Flexibilität.
Welche Abmaße hat ein Modul?
Breite des Isolators (pro PSI-L): 1,90 m
Tiefe des Isolators mit B+S-Modul: 1,50 m
Höhe des Isolators: 3,00 m
Zusätzlicher Raumbedarf oberhalb der Maschine für Zusatzausrüstung besteht nicht, da die Maschinenmodule innerhalb des PSI-L eine unabhängige, geschlossene Einheit bilden.
Kann das VarioSys® an andere Aufstellungsorte und Linien sowie in andere Länder verlagert werden?
Ja. Die Module können an andere Aufstellungsorte und Linien sowie weltweit in andere Länder transportiert werden.
Durch die standardisierte Isolatorgröße und elektrische Infrastruktur (VSE90100) sind die Module überall auf der Welt austauschbar.
In welcher Reinraumklasse kann VarioSys® installiert werden?
Reinraumklassen ISO 7 und 8 (Klassen C und D) sind möglich. Die Lyo-Kammer kann auch in einem Reinraum der ISO-Klasse 7 installiert werden, was durch die spezielle Einhausung möglich ist.
Gibt es VarioSys® auch von anderen Isolator- oder Gefriertrockner-Herstellern?
Nein. VarioSys® gibt es nur von den ausgewählten und zuverlässigen Partnern.
Wie viele Bediener sind für eine VarioSys®-Linie erforderlich?
Je nach Chargengröße und Prozesstyp variiert die Anzahl der Bediener von mindestens 2 bis maximal 4.
Die Anzahl der Bediener kann durch unseren automatischen Denester (DDM9105) bzw. die Objektzufuhr über eine Waschmaschine/einen Tunnel in Kombination mit unserer Bunkerzuführvorrichtung (BZV8110) von 4 auf 2 reduziert werden.
Ist die Rückwand frei konfigurierbar? Ist die Maschine von beiden Seiten zugänglich?
Die Rückwand ist für die prozess-spezifische Installation von RTP-Ports (z. B. Produktzufuhr, Produktzirkulation, Stopfen- und Kappenzuführung) vorgesehen.
Wie viele Handschuhe werden pro PSI-L Modul benötigt?
Modellstudien zufolge werden an standardisierten ergonomischen Arbeitspositionen vier Handschuheingriffe empfohlen.
Gibt es VarioSys® ohne Handschuheingriffe?
Um den Produktverlust zu minimieren, sind Handschuheingriffe für die Behebung von Betriebsstörungen unerlässlich. Eine Vorrichtung für nicht festinstallierte Handschuhe ist optional möglich.
Wie lange dauert es, um ein Modul auszutauschen?
Es dauert ca. 30 Minuten, um ein Modul auszutauschen, z. B. um von Vialverarbeitung auf Spritzenverarbeitung umzuschalten. Jedoch ist hierin die Zeit für einen VHP-Zyklus nicht berücksichtigt.
Wie lange dauert die Umrüstung von VarioSys® für das Befüllen desselben Vials mit einem anderen Produkt bei Verwendung derselben Verschlussteile?
Die Umrüstung auf ein anderes Produkt dauert ca. 10 Minuten.
Ist an der Maschine bei sauerstoffempfindlichen Produkten eine Stickstoff-Begasung möglich?
Es gibt zwei Möglichkeiten: eine Stickstoffbeflutung mithilfe von Füllnadeln oder eine mit Stickstoff befüllte Kammer.
Können die Module außerhalb des Isolators betrieben werden?
Ein Betrieb außerhalb des Isolators ist aus Sicherheitsgründen nicht möglich. Das Einschalten der Anlage und das Bedienen des Tipptasters sind jedoch außerhalb des Isolators möglich. Eine spezielle Vorrichtung bzw. Andockstation ist hierfür erforderlich.
Kreuzkontamination
Es besteht selbst nach VHP-Zyklen das Risiko einer Kreuzkontamination. Mit VarioSys® ist es jedoch möglich, eine Kreuzkontamination zu vermeiden, indem für jedes Produkt ein separates Modul verwendet wird (kunden-/patienten-/produktspezifische Module). Vertragshersteller verwenden für jeden Kunden separate, spezifische Module.
Was ist die VSE90100?
Die VSE90100 ist eine Versorgungs- und Steuereinheit für bis zu 4 VarioSys®-Module:
Sie ist die zentrale Infrastruktureinheit für alle Module .
- Zentrales Bedienterminal
- Zentrale Stromversorgung
- Zentrale Vakuumversorgung
- Zentrale Sicherheitsüberwachung
Wo ist die VSE90100 untergebracht?
Die VSE kann in einem Reinraum oder in einem Außenbereich/Zwischengeschoss (Technikraum) untergebracht werden. Kabellängen von bis zu 35 m (100 Fuß) sind möglich.
Wie werden die modularen Maschinen mit Strom versorgt?
Codierte Steckverbinder können an der Rückseite des Moduls oder L-Flansches angeschlossen werden. Die Stromversorgung erfolgt über eine zentrale Versorgungs- und Steuereinheit auch VSE genannt. Alle Anschlüsse sind genormt, um einfaches Plug-and-Play zu ermöglichen.
Welche Medienanschlüsse sind außer der elektrischen Spannungsversorgung erforderlich?
Waschmaschine: WFI, Druckluft
Tunnel: Druckluft und Kühlwasser
L-Flansch-Module (je nach Typ): Vakuum (eine Pumpe gehört zum Lieferumfang), Druckluft und Stickstoff
Können die für VarioSys® verwendeten Füll- und Verschließparameter später auf schnellere Anlagen übertragen werden?
Die Füll-, Stopfeneinsetz-, Bördel- und Steuerungssysteme, die für VarioSys® verwendet werden, sind für den Einsatz in Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien voll erweiterbar. Alle Chargenparameter sind auf eine Hochleistungs-Produktion übertragbar und entsprechend anwendbar. Durch den Einsatz praxiserprobter Ausrüstung ist ein sorgfältiges und zuverlässiges Füllen und Verschließen gewährleistet.
Wie sind die Module für Reinigung und Wartung zugänglich?
VarioSys® bietet einen 360°-Zugang und ermöglicht die Entnahme der Module aus dem Isolator zur einfachen Reinigung und Wartung außerhalb des Isolators.
Welche vorbeugenden Wartungsarbeiten sind für die Maschine vorgesehen? Von wem und wie oft sind die Arbeiten durchzuführen?
Wartungs- und Inspektionsintervalle sind von kundenspezifischen Anforderungen und/oder Vorgaben abhängig. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Wartung auch außerhalb des Isolators erfolgen kann, während die Produktion an einem anderen Modul weiterläuft.
Ist 100% IPC erforderlich?
Die Verwendung von 100 % IPC ist ein großer Vorteil, weil dadurch eine Produkteinsparung erfolgt und gewährleistet ist, dass der Prozess 100 % zuverlässig abläuft. Das Dosiersystem (insbesondere Drehkolbenpumpen) arbeitet äußerst präzise und kann mit reduzierter IPC-Rate gefahren werden. 100 % IPC ist bei Vials, Karpulen und Spritzen bei voller Leistung möglich.
Was ist Advanced Fill?
Durch Advanced Fill werden sowohl ein Produktverlust als auch Schlechtobjekte während der Start- und Leerfahrphase vermieden. Ein Füllsystem mit Advanced Fill produziert bis auf das letzte Objekt keine Schlechtobjekte.
Gibt es Pulverdosierung auf VarioSys®?
Ja. Die Pulverdosierung in Vials mit einem Schneckendosiersystem ist auf VarioSys® möglich. Alle Dosiervarianten inklusive Advanced Fill sind gemeinsam mit IPC für das Pulverdosieren serienmäßig.
Nach welchem Dosierprinzip erfolgt die Pulverdosierung?
B+S verwendet die Schneckendosierung, die ein sehr präzises Dosieren gewährleistet. Dosiervolumen >25 mg.
Sind Pulver- und Flüssigdosierung mit demselben Modul möglich?
Ja. Pulver- und Flüssigdosierung sind mit demselben Modul möglich.
Welche Dosiersysteme gibt es?
Gibt es die Möglichkeit für ein Clean-in-Place/Sterilize-in-Place (CIP/SIP) System?
Ja - für Flüssig- und/oder Pulverdosieren.
Wie wird die Maschine nach einem Produktionslauf dekontaminiert?
Abwaschen und Abwischen sind möglich (toxisches Produkt).
Ist Wash-in-Place (WIP) möglich?
Ja. Unsere Maschinen sind für eine manuelle Reinigung mit Sprühpistolen ausgelegt.
Welche Art von Schlauchpumpe wird verwendet?
Es kommt ausschließlich die B+S Einschlauch-Peristaltikpumpe zum Einsatz. Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Ist Begasen möglich?
Können an einem mobilen Modul Waagen verwendet werden?
Ja. Es wird die sog. AVC-Technologie (Anti-Vibration Compensation) verwendet, um Schwingungen zu kompensieren, die zu einer Beeinträchtigung der Wiegeleistung führen könnten.
Kann das Dosiersystem außerhalb des Isolators installiert sein?
Ja. Es besteht die Möglichkeit, ein Schlauchpumpendosiersystem außerhalb des Isolators zu installieren.
Wie erfolgt die Produktzufuhr bei Einwegkonzepten?
Bei Einwegkonzepten befindet sich die Produktzuführung außerhalb des Isolators und wird über eine Sterilverbindung an den bauseitigen Produktbehälter angeschlossen. Während des Projektverlaufs arbeitet B+S Hand in Hand mit dem Kundenlieferanten, um so die bestmögliche Konfiguration sicherzustellen.
Ist die Abfüllung toxischer/hochaktiver Substanzen möglich?
Ja. Für toxische Produktapplikationen kommen unterschiedliche Druckzonen zum Einsatz. Ein Unterdruck im Isolator verhindert das Austreten von toxischem Produkt und schützt somit die Bedienperson. Der SKAN PSI-L ist mit einem speziellen, sicher wechselbaren H13 Rückluftfilter und einer aufblasbaren Dichtung im L-Flansch ausgerüstet.
Die Verwendung von 100 % IPC ist ein großer Vorteil, weil dadurch eine Produkteinsparung erfolgt und gewährleistet ist, dass der Prozess 100 % zuverlässig abläuft. Das Dosiersystem (insbesondere Drehkolbenpumpen) arbeitet äußerst präzise und kann mit reduzierter IPC-Rate gefahren werden. 100 % IPC ist bei Vials, Karpulen und Spritzen bei voller Leistung möglich.
Was ist Advanced Fill?
Durch Advanced Fill werden sowohl ein Produktverlust als auch Schlechtobjekte während der Start- und Leerfahrphase vermieden. Ein Füllsystem mit Advanced Fill produziert bis auf das letzte Objekt keine Schlechtobjekte.
Gibt es Pulverdosierung auf VarioSys®?
Ja. Die Pulverdosierung in Vials mit einem Schneckendosiersystem ist auf VarioSys® möglich. Alle Dosiervarianten inklusive Advanced Fill sind gemeinsam mit IPC für das Pulverdosieren serienmäßig.
Nach welchem Dosierprinzip erfolgt die Pulverdosierung?
B+S verwendet die Schneckendosierung, die ein sehr präzises Dosieren gewährleistet. Dosiervolumen >25 mg.
Sind Pulver- und Flüssigdosierung mit demselben Modul möglich?
Ja. Pulver- und Flüssigdosierung sind mit demselben Modul möglich.
Welche Dosiersysteme gibt es?
- Pulver: Schneckendosiersystem
- Flüssigkeiten: Drehkolbenpumpen-Dosiersystem, Schlauchpumpen oder ein Zeit/Druck-Dosiersystem
- Flüssige und pulverförmige Produkte können mit demselben Modul verarbeitet werden
- Mehrere Dosiersysteme sind an demselben Modul verwendbar
Gibt es die Möglichkeit für ein Clean-in-Place/Sterilize-in-Place (CIP/SIP) System?
Ja - für Flüssig- und/oder Pulverdosieren.
Wie wird die Maschine nach einem Produktionslauf dekontaminiert?
Abwaschen und Abwischen sind möglich (toxisches Produkt).
Ist Wash-in-Place (WIP) möglich?
Ja. Unsere Maschinen sind für eine manuelle Reinigung mit Sprühpistolen ausgelegt.
Welche Art von Schlauchpumpe wird verwendet?
Es kommt ausschließlich die B+S Einschlauch-Peristaltikpumpe zum Einsatz. Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Ist Begasen möglich?
- KSF 5105 Füll- und Verschließmaschine: Nach- und Schließbegasen
- SFM 5105 Füll- und Verschließmaschine: Füll- und Schließbegasen
- SFM 5205 Füll- und Verschließmaschine: Füll- und Schließbegasen
- Eine komplette Stickstoffumgebung ist ebenfalls möglich.
Können an einem mobilen Modul Waagen verwendet werden?
Ja. Es wird die sog. AVC-Technologie (Anti-Vibration Compensation) verwendet, um Schwingungen zu kompensieren, die zu einer Beeinträchtigung der Wiegeleistung führen könnten.
Kann das Dosiersystem außerhalb des Isolators installiert sein?
Ja. Es besteht die Möglichkeit, ein Schlauchpumpendosiersystem außerhalb des Isolators zu installieren.
Wie erfolgt die Produktzufuhr bei Einwegkonzepten?
Bei Einwegkonzepten befindet sich die Produktzuführung außerhalb des Isolators und wird über eine Sterilverbindung an den bauseitigen Produktbehälter angeschlossen. Während des Projektverlaufs arbeitet B+S Hand in Hand mit dem Kundenlieferanten, um so die bestmögliche Konfiguration sicherzustellen.
Ist die Abfüllung toxischer/hochaktiver Substanzen möglich?
Ja. Für toxische Produktapplikationen kommen unterschiedliche Druckzonen zum Einsatz. Ein Unterdruck im Isolator verhindert das Austreten von toxischem Produkt und schützt somit die Bedienperson. Der SKAN PSI-L ist mit einem speziellen, sicher wechselbaren H13 Rückluftfilter und einer aufblasbaren Dichtung im L-Flansch ausgerüstet.
Produktzufuhr – Einwegkonzept
Die Einwegproduktzufuhr basiert auf den speziellen Kundenanforderungen. Silikonschläuche (Shore-Härte 60) von Saint Gobain werden empfohlen.
Besteht die Möglichkeit der Produktrückführung innerhalb des Produktpfads?
Ja. Für eine Produktrückführung kann die Rückseite des L-Flansches z. B. mit zwei Sartorius SART-Ports ausgerüstet werden.
Was ist eine BZV8110? / Ist eine automatische Zuführung von Kappen und Stopfen möglich?
Die BZV8110 ist ein verfahrbares Vibrationssystem für RTU oder Ready-to-Sterilize (RTS) Beutel und befüllt diese mit Komponenten zur weiteren Verarbeitung. Ihre kompakten Abmessungen gewährleisten neben leichterer Handhabung und verbesserter Ergonomie einen geringeren Bedarf an Bedienpersonal.
Wie erfolgt die Zufuhr der Verschlussteile?
Die BZV8110 ermöglicht die Zufuhr der Teile aus vorsterilisierten Beuteln über RTP-Ports. Sartorius Biosafe Ports werden bevorzugt, weil sie lediglich von außerhalb des Isolators bedient werden müssen.
Ist das Verschließen mit Kappen am selben Modul wie Füllen und Stopfensetzen möglich?
Ja. Eine CFD-Studie hat ergeben, dass vom Verschließvorgang keine Luft in die offenen Vials gelangt. Die Daten der CFD-Studie sind auf Anfrage erhältlich.
Ist das Verschließen mit Kappen in einem Isolator möglich?
Ja. Das Verschließen mit Kappen ist in Kombination mit Dosieren und Stopfensetzen (KSF5105) entweder mit demselben Modul oder mit einem separaten Modul (KS4105) innerhalb eines Isolators möglich. Kappen müssen in sterilisierten Beta-Beuteln bereitgestellt werden.
Ist eine Wiederholung des Stopfensetzens in Vials, Spritzen und Karpulen mit VarioSys® möglich?
Ja. Unser Prinzip "Keine Schlechtobjekte" (Zero Reject Principle™) ermöglicht eine Wiederholung des Stopfensetzens und ist bei dem Füll- und Verschließmodul für Vials, Spritzen und Karpulen serienmäßig. Durch die Wiederholung des Stopfensetzens wird die Leistung der Maschine reduziert.
Ist eine Kappenprüfung möglich?
Ja. An der Füll- und Verschließmaschine KSF5105 können die Objekte auf Vorhandensein der Bördelkappe geprüft werden.
Welche Art von RTP-Ports kommen bei VarioSys® zum Einsatz?
Sartorius Biosafe outside opening Ø 110 mm (bevorzugt)
Getinge DPTE® Alpha Ø 105 mm und Ø 190 mm
Andere Lieferanten sind ebenfalls möglich.
Die Einwegproduktzufuhr basiert auf den speziellen Kundenanforderungen. Silikonschläuche (Shore-Härte 60) von Saint Gobain werden empfohlen.
Besteht die Möglichkeit der Produktrückführung innerhalb des Produktpfads?
Ja. Für eine Produktrückführung kann die Rückseite des L-Flansches z. B. mit zwei Sartorius SART-Ports ausgerüstet werden.
Was ist eine BZV8110? / Ist eine automatische Zuführung von Kappen und Stopfen möglich?
Die BZV8110 ist ein verfahrbares Vibrationssystem für RTU oder Ready-to-Sterilize (RTS) Beutel und befüllt diese mit Komponenten zur weiteren Verarbeitung. Ihre kompakten Abmessungen gewährleisten neben leichterer Handhabung und verbesserter Ergonomie einen geringeren Bedarf an Bedienpersonal.
Wie erfolgt die Zufuhr der Verschlussteile?
Die BZV8110 ermöglicht die Zufuhr der Teile aus vorsterilisierten Beuteln über RTP-Ports. Sartorius Biosafe Ports werden bevorzugt, weil sie lediglich von außerhalb des Isolators bedient werden müssen.
Ist das Verschließen mit Kappen am selben Modul wie Füllen und Stopfensetzen möglich?
Ja. Eine CFD-Studie hat ergeben, dass vom Verschließvorgang keine Luft in die offenen Vials gelangt. Die Daten der CFD-Studie sind auf Anfrage erhältlich.
Ist das Verschließen mit Kappen in einem Isolator möglich?
Ja. Das Verschließen mit Kappen ist in Kombination mit Dosieren und Stopfensetzen (KSF5105) entweder mit demselben Modul oder mit einem separaten Modul (KS4105) innerhalb eines Isolators möglich. Kappen müssen in sterilisierten Beta-Beuteln bereitgestellt werden.
Ist eine Wiederholung des Stopfensetzens in Vials, Spritzen und Karpulen mit VarioSys® möglich?
Ja. Unser Prinzip "Keine Schlechtobjekte" (Zero Reject Principle™) ermöglicht eine Wiederholung des Stopfensetzens und ist bei dem Füll- und Verschließmodul für Vials, Spritzen und Karpulen serienmäßig. Durch die Wiederholung des Stopfensetzens wird die Leistung der Maschine reduziert.
Ist eine Kappenprüfung möglich?
Ja. An der Füll- und Verschließmaschine KSF5105 können die Objekte auf Vorhandensein der Bördelkappe geprüft werden.
Welche Art von RTP-Ports kommen bei VarioSys® zum Einsatz?
Sartorius Biosafe outside opening Ø 110 mm (bevorzugt)
Getinge DPTE® Alpha Ø 105 mm und Ø 190 mm
Andere Lieferanten sind ebenfalls möglich.
Wie groß ist der Isolator? Passt er in meinen Raum?
Ein VarioSys®-Isolatormodul (PSI-L) ist üblicherweise 2950 mm hoch, 1950 mm breit und 1320 mm tief. Dazu kommt ein Bedienterminal, das an die Isolatoren angebaut oder separat aufgestellt ist (gleiche Höhe, B 520 mm), und eine modulare Schleuse SARA (Safe and Rapid Airlock) mit einer Breite von 905 mm. Jedes dieser Module kann für die Erstaufstellung in einem Raum oder den Transport durch Serviceaufzüge auch demontiert werden.
Werden zusätzlich zum Isolatorgehäuse Luftaufbereitungseinheiten verwendet?
In der Standardausführung sind alle erforderlichen Luftaufbereitungseinheiten, einschließlich des Wasserstoffperoxid-Dekontaminationssystems, in den Isolator eingebaut und vollständig im Gehäuse innerhalb der Anlagengröße integriert. Für einige spezielle Anwendungen mit extremen Temperaturen, spezieller relativen Luftfeuchtigkeit oder Inertgas, kann die Anlage durch zusätzliche Luftaufbereitungseinheiten ergänzt werden, die in einem Nebenraum oder direkt über den Hauptisolatoren untergebracht sein können.
Brauche ich zur Dekontaminierung meines Isolators einen separaten H2O2-Generator?
Nein. Das SKAN Wasserstoffperoxid-Bio-Dekontaminationssystem SKANFOG® ist in das Isolatorsystem vollständig integriert. Ein separates Steuerungssystem oder zusätzliche Ausrüstungen sind nicht erforderlich. SKAN bietet jedoch ein komplettes Paket von Optionen für die Sicherheit, Prüfung und Qualifizierung des Isolators und des Bio-Dekontaminationssystems an.
Erfolgt der Luftstrom im Isolator unidirektional / gleichgerichtet?
Ja. Im SKAN Isolator erfolgt der Luftstrom unidirektional / gleichgerichtet, um eine Umgebung gemäß Klasse A / ISO 5 zu erzeugen. Die Grundausführung sieht eine Luftströmungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s (90 ft/min) vor, um die Partikelentstehung während des Prozessablaufs zu verhindern oder zu minimieren. Über die konstruktive Auslegung des Isolators und der Prozessausrüstungen wurden umfangreiche Untersuchungen und computergestützte CFD-Berechnungen (Computational Fluid Dynamics) sowie live, in situ auf Video aufgezeichnete Luftströmungsstudien zur Demonstration eines ausgezeichneten unidirektionalen Strömungsverlaufs durchgeführt.
Ist der patentierte NANOX® Katalysator mit dem VarioSys® Isolator einsetzbar?
Der einzigartige und patentierte Katalysator von SKAN ist bereits im Isolator integriert und bietet einige wesentliche Vorteile. In erster Linie erlaubt dieser Katalysator den Einbau des Isolators im Raum ohne Abluftführung über das Dach. Dies erspart teure Installationskosten und Umbauten am Gebäude. Außerdem führt der SKAN Isolator während der Belüftungsphase des Dekontaminationsprozesses, wenn ein Isolator normalerweise mehrere hundert bis mehrere tausend Kubikmeter nach außen geleitete Raumluft pro Minute verbraucht, diese gefilterte Luft in den Raum zurück, wodurch ein angemessenes Druckgleichgewicht im Reinraum aufrechterhalten wird (kein großer dynamischer Ausgleich erforderlich). Schließlich werden dadurch nicht nur die Installations- und Kontrollkosten der Anlage reduziert, sondern auch die Energiekosten minimiert, weshalb es sich hierbei um eine umweltfreundliche Lösung handelt.
Wie lange dauert der Bio-Dekontaminationszyklus für den Isolator? Was lässt sich zur Schleuse SARA (Safe and Rapid Airlock) sagen?
Der Dekontaminationszyklus des Hauptisolators dauert bei einem normalen Zyklus und einer regulären Konzentration von bis zu <1 ppm ca. eine Stunde. Bei geringerer RestkKonzentration entsprechend länger.
Ein normaler Zyklus in der Schleuse SARA, einem optionalen System zur Einschleusung von Materialien oder Komponenten in den Hauptisolator, dauert ca. 15 Minuten für eine komplette 10E6 BI Abtötung bei einer Belüftung von bis zu <1 ppm.
Kann der VarioSys®-Isolator auch für andere aseptische Prozesse verwendet werden oder darf man ihn nur mit einer Füllmaschine oder einem Gefriertrockner verwenden?
Ja, die SKAN VarioSys®-Isolatoren sind sehr flexibel einsetzbar und können für die meisten aseptischen Verarbeitungsschritte von der Zelltherapie und Compounding bis hin zu Spezialfiltration, Bioprocessing oder der aseptischen Montage von Geräten zur Selbstmedikation verwendet werden. Viele manuelle oder automatisierte Prozesse können mit der Prozessausrüstung der Geschäftspartner in den L-Flansch integriert und für die meisten aseptischen Prozesse kundenspezifisch angepasst werden.
Kann ein Prozesstank und/oder eine Filtereinheit in den L-Flansch integriert werden?
Ja, Produkttanks und Prozessrohrleitungen können über dauerhafte / geschweißte Verbindungen sowie andere neuartige Methoden mit Dichtungen (statisch und aufblasbar) in den L-Flansch integriert werden. Hierdurch ist die Entnahme eines Behälters zur Reinigung und Autoklavierung außerhalb und/oder CIP/SIP (Clean in Place/Steam in Place) zusammen mit den Prozessrohrleitungen möglich.
Kann man einen VarioSys®-Isolator für hochaktive Verbindungen, AWKs, Zelltherapie oder sonstige spezielle Fertigungsstoffe oder Einsatzfälle verwenden?
Ja. Diese Isolatoren sind äußerst flexibel einsetzbar und können für viele Fertigungsanwendungen entsprechend angepasst werden. L-Flansche sind für Zellkulturanwendungen mit Inkubatoren und anderen Kammern adaptiert worden. Die Isolatoren können im Über- und Unterdruck mit zusätzlichen Rückluftfiltern für die sicher wechselbare HEPA-Filterung und das Containment von hochaktiven Verbindungen, sogar mit einem OEB-Level von 4-5 (geringes Containment im Mikro- oder Nanogrammbereich) betrieben werden. Für Musteranwendungen und eine Prozessrisikobeurteilung stehen Ihnen die Containment-Experten von SKAN gerne zur Verfügung.
Ist Wash-in-Place (WIP) möglich?
Ja. Die Module und der Isolator sind für eine manuelle Nassreinigung mit Handbrausen ausgelegt. Je nach Ausstattung können verschiedene Stufen der Integration gewählt werden wie z.B. spezielle Wasch- und Trocknungsmodi.
Ist Begasen möglich?
Ist beim VarioSys®-Isolator eine Umgebungsüberwachung vorgesehen?
Je nach Anwendung und Prozess kommen bei SKAN oder unseren Partnerlieferanten für Prozessausrüstung integrierte Partikelzähler sowie aktive und/oder passive Luftkeimsammler zum Einsatz. Auf jeden Fall können mit dem einzigartigen Ventilsystem von SKAN die Leitungen der isokinetischen Sonden und Luftprobenahmeeinheiten zur Dekontamination mit Wasserstoffperoxid durchflutet werden, so dass bei dem Prozess Toträume vermieden werden.
Von wem wird mein VarioSys®-Isolator validiert?
SKAN arbeitet mit unseren Ausrüstungspartnern Hand-in-Hand und bietet unter Nutzung der Best Practices jedes der Lieferanten ein umfangreiches Validierungspaket an. Für den Isolator liefert SKAN die gesamte Dokumentation gemäß GAMP (Good Automation Manufacturing Practices) und führt darüber hinaus eine ausführliche Qualifizierung IQ/OQ (Installation and Operational Qualification) sowie CD/MBQ (Cycle Development / Microbiological Qualification) durch, wobei die Option für ein Grundpaket oder ein erweitertes Qualifizierungspaket besteht. Die Zyklusentwicklung und die mikrobiologische Qualifizierungsmethode von SKAN sind in der FDA Aseptic Guidance, Ausgabe 2004, als Referenz genannt.
Können an einem mobilen Modul und im Isolator mit gleichgerichtetem Luftstrom Waagen verwendet werden?
Ja. Es wird die sog. AVC-Technologie (Anti-Vibration Compensation) verwendet, um Schwingungen zu kompensieren, die zu einer Beeinträchtigung der Wiegeleistung führen könnten.
Ein VarioSys®-Isolatormodul (PSI-L) ist üblicherweise 2950 mm hoch, 1950 mm breit und 1320 mm tief. Dazu kommt ein Bedienterminal, das an die Isolatoren angebaut oder separat aufgestellt ist (gleiche Höhe, B 520 mm), und eine modulare Schleuse SARA (Safe and Rapid Airlock) mit einer Breite von 905 mm. Jedes dieser Module kann für die Erstaufstellung in einem Raum oder den Transport durch Serviceaufzüge auch demontiert werden.
Werden zusätzlich zum Isolatorgehäuse Luftaufbereitungseinheiten verwendet?
In der Standardausführung sind alle erforderlichen Luftaufbereitungseinheiten, einschließlich des Wasserstoffperoxid-Dekontaminationssystems, in den Isolator eingebaut und vollständig im Gehäuse innerhalb der Anlagengröße integriert. Für einige spezielle Anwendungen mit extremen Temperaturen, spezieller relativen Luftfeuchtigkeit oder Inertgas, kann die Anlage durch zusätzliche Luftaufbereitungseinheiten ergänzt werden, die in einem Nebenraum oder direkt über den Hauptisolatoren untergebracht sein können.
Brauche ich zur Dekontaminierung meines Isolators einen separaten H2O2-Generator?
Nein. Das SKAN Wasserstoffperoxid-Bio-Dekontaminationssystem SKANFOG® ist in das Isolatorsystem vollständig integriert. Ein separates Steuerungssystem oder zusätzliche Ausrüstungen sind nicht erforderlich. SKAN bietet jedoch ein komplettes Paket von Optionen für die Sicherheit, Prüfung und Qualifizierung des Isolators und des Bio-Dekontaminationssystems an.
Erfolgt der Luftstrom im Isolator unidirektional / gleichgerichtet?
Ja. Im SKAN Isolator erfolgt der Luftstrom unidirektional / gleichgerichtet, um eine Umgebung gemäß Klasse A / ISO 5 zu erzeugen. Die Grundausführung sieht eine Luftströmungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s (90 ft/min) vor, um die Partikelentstehung während des Prozessablaufs zu verhindern oder zu minimieren. Über die konstruktive Auslegung des Isolators und der Prozessausrüstungen wurden umfangreiche Untersuchungen und computergestützte CFD-Berechnungen (Computational Fluid Dynamics) sowie live, in situ auf Video aufgezeichnete Luftströmungsstudien zur Demonstration eines ausgezeichneten unidirektionalen Strömungsverlaufs durchgeführt.
Ist der patentierte NANOX® Katalysator mit dem VarioSys® Isolator einsetzbar?
Der einzigartige und patentierte Katalysator von SKAN ist bereits im Isolator integriert und bietet einige wesentliche Vorteile. In erster Linie erlaubt dieser Katalysator den Einbau des Isolators im Raum ohne Abluftführung über das Dach. Dies erspart teure Installationskosten und Umbauten am Gebäude. Außerdem führt der SKAN Isolator während der Belüftungsphase des Dekontaminationsprozesses, wenn ein Isolator normalerweise mehrere hundert bis mehrere tausend Kubikmeter nach außen geleitete Raumluft pro Minute verbraucht, diese gefilterte Luft in den Raum zurück, wodurch ein angemessenes Druckgleichgewicht im Reinraum aufrechterhalten wird (kein großer dynamischer Ausgleich erforderlich). Schließlich werden dadurch nicht nur die Installations- und Kontrollkosten der Anlage reduziert, sondern auch die Energiekosten minimiert, weshalb es sich hierbei um eine umweltfreundliche Lösung handelt.
Wie lange dauert der Bio-Dekontaminationszyklus für den Isolator? Was lässt sich zur Schleuse SARA (Safe and Rapid Airlock) sagen?
Der Dekontaminationszyklus des Hauptisolators dauert bei einem normalen Zyklus und einer regulären Konzentration von bis zu <1 ppm ca. eine Stunde. Bei geringerer RestkKonzentration entsprechend länger.
Ein normaler Zyklus in der Schleuse SARA, einem optionalen System zur Einschleusung von Materialien oder Komponenten in den Hauptisolator, dauert ca. 15 Minuten für eine komplette 10E6 BI Abtötung bei einer Belüftung von bis zu <1 ppm.
Kann der VarioSys®-Isolator auch für andere aseptische Prozesse verwendet werden oder darf man ihn nur mit einer Füllmaschine oder einem Gefriertrockner verwenden?
Ja, die SKAN VarioSys®-Isolatoren sind sehr flexibel einsetzbar und können für die meisten aseptischen Verarbeitungsschritte von der Zelltherapie und Compounding bis hin zu Spezialfiltration, Bioprocessing oder der aseptischen Montage von Geräten zur Selbstmedikation verwendet werden. Viele manuelle oder automatisierte Prozesse können mit der Prozessausrüstung der Geschäftspartner in den L-Flansch integriert und für die meisten aseptischen Prozesse kundenspezifisch angepasst werden.
Kann ein Prozesstank und/oder eine Filtereinheit in den L-Flansch integriert werden?
Ja, Produkttanks und Prozessrohrleitungen können über dauerhafte / geschweißte Verbindungen sowie andere neuartige Methoden mit Dichtungen (statisch und aufblasbar) in den L-Flansch integriert werden. Hierdurch ist die Entnahme eines Behälters zur Reinigung und Autoklavierung außerhalb und/oder CIP/SIP (Clean in Place/Steam in Place) zusammen mit den Prozessrohrleitungen möglich.
Kann man einen VarioSys®-Isolator für hochaktive Verbindungen, AWKs, Zelltherapie oder sonstige spezielle Fertigungsstoffe oder Einsatzfälle verwenden?
Ja. Diese Isolatoren sind äußerst flexibel einsetzbar und können für viele Fertigungsanwendungen entsprechend angepasst werden. L-Flansche sind für Zellkulturanwendungen mit Inkubatoren und anderen Kammern adaptiert worden. Die Isolatoren können im Über- und Unterdruck mit zusätzlichen Rückluftfiltern für die sicher wechselbare HEPA-Filterung und das Containment von hochaktiven Verbindungen, sogar mit einem OEB-Level von 4-5 (geringes Containment im Mikro- oder Nanogrammbereich) betrieben werden. Für Musteranwendungen und eine Prozessrisikobeurteilung stehen Ihnen die Containment-Experten von SKAN gerne zur Verfügung.
Ist Wash-in-Place (WIP) möglich?
Ja. Die Module und der Isolator sind für eine manuelle Nassreinigung mit Handbrausen ausgelegt. Je nach Ausstattung können verschiedene Stufen der Integration gewählt werden wie z.B. spezielle Wasch- und Trocknungsmodi.
Ist Begasen möglich?
- KSF 5105 Füll- und Verschließmaschine: Nach- und Schließbegasen
- SFM 5105 Füll- und Verschließmaschine: Füll- und Schließbegasen
- SFM 5205 Füll- und Verschließmaschine: Füll- und Schließbegasen
- Eine Umgebung aus Stickstoff (oder einem anderen neutralen Gas) ist bei einer sauerstoffarmen Verarbeitungsumgebung zur Erhaltung fragiler oder lösungsmittelbasierter Materialien beim Dosieren oder Compounding ebenfalls möglich. Bei bestehenden Anwendungen lag der Sauerstoffgehalt bei nur 2-5 % (normalerweise beträgt die Sauerstoffkonzentration in der Umgebung 21 %). Je nach Anwendung und Gasverbrauch könnte aber auch ein geringerer Wert möglich sein.
Ist beim VarioSys®-Isolator eine Umgebungsüberwachung vorgesehen?
Je nach Anwendung und Prozess kommen bei SKAN oder unseren Partnerlieferanten für Prozessausrüstung integrierte Partikelzähler sowie aktive und/oder passive Luftkeimsammler zum Einsatz. Auf jeden Fall können mit dem einzigartigen Ventilsystem von SKAN die Leitungen der isokinetischen Sonden und Luftprobenahmeeinheiten zur Dekontamination mit Wasserstoffperoxid durchflutet werden, so dass bei dem Prozess Toträume vermieden werden.
Von wem wird mein VarioSys®-Isolator validiert?
SKAN arbeitet mit unseren Ausrüstungspartnern Hand-in-Hand und bietet unter Nutzung der Best Practices jedes der Lieferanten ein umfangreiches Validierungspaket an. Für den Isolator liefert SKAN die gesamte Dokumentation gemäß GAMP (Good Automation Manufacturing Practices) und führt darüber hinaus eine ausführliche Qualifizierung IQ/OQ (Installation and Operational Qualification) sowie CD/MBQ (Cycle Development / Microbiological Qualification) durch, wobei die Option für ein Grundpaket oder ein erweitertes Qualifizierungspaket besteht. Die Zyklusentwicklung und die mikrobiologische Qualifizierungsmethode von SKAN sind in der FDA Aseptic Guidance, Ausgabe 2004, als Referenz genannt.
Können an einem mobilen Modul und im Isolator mit gleichgerichtetem Luftstrom Waagen verwendet werden?
Ja. Es wird die sog. AVC-Technologie (Anti-Vibration Compensation) verwendet, um Schwingungen zu kompensieren, die zu einer Beeinträchtigung der Wiegeleistung führen könnten.
Wie wird der Gefriertrockner in das modulare Maschinenkonzept mit PSI-L Isolator integriert?
Die Gefriertrocknerkammer und der Eiskondensator wurden speziell so konzipiert, dass eine möglichst kleine Standfläche erforderlich ist. Die Oberfläche des Edelstahlgehäuses, das die Kammer umgibt, ist glatt und kann gereinigt werden. Somit kann die Gefriertrocknerkammer mit Einhausung in einem Raum der Klasse C aufgestellt werden. Das ALUS™-System (Automatisches Be- und Entladesystem für Gefriertrockner) befindet sich innerhalb des PSI-L Isolators, der mit einem L-Flansch verbunden ist. Dieses Design, das die Anforderungen der Reinraumklasse C erfüllt, ermöglicht es, dass die Maschinenmodule, die dem Gefriertrockner vor- bzw. nachgeschaltet sind, einfach aus dem PSI-L Isolator heraus- bzw. hineingeschoben werden können – der Austausch der einzelnen Module wird nicht durch die Gefriertrocknerkammer behindert. Da sich der Gefriertrockner ebenfalls in dem Klasse C-Raum befindet, ist die Produktionsline rundum zugänglich. Das Gestell zur Aufnahme der für den Gefriertrockner benötigten Ausrüstung, das Gestell zur Aufnahme der Vakuumausrüstung, der Schaltschrank sowie alle anderen, notwendigen Ausrüstungen befinden sich in einem separaten, nicht klassifizierten mechanischen Bereich, entweder im Zwischengeschoss oder hinter der Reinraumwand.
Können Tubs mit Komponenten oder flüssigkeitsgefüllte Vials durch das ALUS™ transportiert werden?
Ja, wenn das ALUS™ nicht zum Be- und Entladen des Gefriertrockners verwendet wird, ist der Transport von Tubs oder flüssigkeitsgefüllten Vials durch den PSI-L Isolator leicht durchführbar. Das Transportband und die zugehörige Einrichtung sind für den Transport von Spritzenbehältern durch den Isolator leicht zu konfigurieren. Flüssigkeitsgefüllte und mit Stopfen versehene Vials können auch durch das ALUS™ und in das Modul zum Bördeln mit Alu-Kappen transportiert werden. Flüssigkeitsgefüllte Vials und Tubs mit Komponenten können auch während des Gefriertrocknungsprozesses oder anderer Vorbereitungen am Gefriertrockner durch den ALUS™-Isolator transportiert werden.
Welche Art von Gefriertrockner gibt es von GEA?
Die hochentwickelten LYOVAC™ Gefriertrockner und die automatischen Be- und Entladesysteme ALUS™ wurden speziell für VarioSys® konzipiert. GEA bietet für das VarioSys® Standardgrößen mit einer Stellfläche von 4,5 m² oder 11 m² an. Diese kleineren Anlagen sind cGMP-konform und erfüllen dieselben hohen Anforderungen wie die große Produktionsanlagenausrüstung von GEA.
Wie ich sehe, ist GEA der bevorzugte Gefriertrockner. Ist die Sterilisierung des Gefriertrockners Teil der Anlage oder erfolgt sie separat? Falls separat, welcher Sterilisationszyklus wird benutzt?
Das ALUS™ und die Frontblende mit den Armaturen des Gefriertrockners sind dicht abgeschlossen innerhalb eines PSI-L Isolators untergebracht und sind VHP-beständig. Der von SKAN für den PSI-L Isolator entwickelte Standard-VHP-Dekontaminationszyklus kann für das ALUS™ verwendet werden. Die Gefriertrocknungskammer/der Kondensator ist für 1,7 bar bei 130 °C ausgelegt und kann durch einen herkömmlichen Dampfsterilisationszyklus von 30 Minuten bei ≥121 °C sterilisiert werden.
Kann die VarioSys® Produktionslinie nachträglich durch den Gefriertrockner und das ALUS™ ergänzt werden?
Ja. Eine nachträgliche Ergänzung des Gefriertrockners kann bereits in die Planungsphase für die VarioSys®-Linie und die gesamte Anlage mit einbezogen werden. GEA liefert dann entsprechende Zeichnungen und Pläne für die Versorgungsmedien, um so eine künftige erfolgreiche Installation zu gewährleisten.
Kann auf diese Weise gegenüber den großen Hochleistungslinien eine kürzere Vorlaufzeit erzielt werden?
Ja. Die Standardisierung der Ausrüstung sorgt für kürzere Lieferzeiten und eine schnellere Dokumentation und Qualifizierung. Die Standardausführung bedeutet ebenfalls, dass diese Ausrüstung weniger Investitionen erfordert als herkömmliche, kundenspezifische Linien.
Bieten diese kleinen Gefriertrockner dieselben Eigenschaften wie die Gefriertrockner für großindustrielle Anlagen? Ist eine Erweiterung auf Anlagen mit höherer Leistung effizient durchführbar?
Ja. Diese kleineren Gefriertrockner können für die klinische und die kommerzielle Herstellung im kleinen Maßstab verwendet werden. Wenn das Produkt künftig größere Chargen erfordert, ist eine Erweiterung auf industrielle Gefriertrockner von GEA leicht durchführbar. So wird z. B. dasselbe FALCO (Fully Automated Lyophilizer Control and Operating System) SCADA-System für alle Größen von GEA Gefriertrocknern verwendet. Der Gefriertrocknungszyklus, die Bedienelemente, die Stellflächenausführung, die Kühlleistung und andere kritische Leistungsmerkmale sind auf großindustrielle Trockner erweiterbar.
Gibt es bei diesen kleineren Gefriertrocknern Optionen für PAT?
Ja. Nahezu alle PAT-Optionen, wie sie bei den industriellen Gefriertrocknern möglich sind, gibt es auch für diese VarioSys® Modelle. Dies gilt z. B. auch für LYOPLUS™ und LYOSPARK™. LYOPLUS™ ist eine auf einem Massenspektrometer basierende Technologie, welche kleinste Mengen von Silikonöl in der Kammer/dem Kondensator erkennen kann. Das LYOPLUS™ kann auch im Rahmen der Optimierung des Gefriertrocknungszyklus und der Leckerkennung eingesetzt werden. LYOSPARK™ ist die gesteuerte Nukleationstechnologie von GEA, welche die Zykluszeiten um bis zu 30 % verkürzen und die kristalline Struktur des Produkts verbessern kann.
Hat der GEA Gefriertrockner spezifische Eigenschaften, durch die er sich für die Gefriertrocknung von hochaktiven Produkten eignet?
Ja. Für die Verarbeitung von hochaktiven Produkten im Gefriertrockner gibt es verschiedene Optionen. Einige dieser Optionen sind: (1) ein Filtersystem zwischen dem Kondensator und den Vakuumpumpen, welches die unbeabsichtigte Freisetzung von hochaktiven Partikeln durch das Vakuumsystem verhindert, (2) eine optionale Durchspülung der Vakuumpumpe im Falle eines Filterausfalls, (3) Optionen für die Medienrückführung bei CIP und einen speziellen Medienablauf, (4) Sprührohre im PSI-L Isolator zur Nassreinigung des ALUS™ etc.
Wie viel Erfahrung hat GEA mit der reihenweise Beladung, wie sie in der VarioSys® Produktionslinie verwendet wird?
GEA ist welweit einer der Hersteller mit der größten Erfahrung mit Systemen dieser Art. 1989 hat GEA das erste ALUS™ installiert. 1997 ging der erste Isolator mit integriertem ALUS™ in Betrieb. Heute sind weltweit mehr als 250 GEA ALUS™ im Einsatz.
Die Gefriertrocknerkammer und der Eiskondensator wurden speziell so konzipiert, dass eine möglichst kleine Standfläche erforderlich ist. Die Oberfläche des Edelstahlgehäuses, das die Kammer umgibt, ist glatt und kann gereinigt werden. Somit kann die Gefriertrocknerkammer mit Einhausung in einem Raum der Klasse C aufgestellt werden. Das ALUS™-System (Automatisches Be- und Entladesystem für Gefriertrockner) befindet sich innerhalb des PSI-L Isolators, der mit einem L-Flansch verbunden ist. Dieses Design, das die Anforderungen der Reinraumklasse C erfüllt, ermöglicht es, dass die Maschinenmodule, die dem Gefriertrockner vor- bzw. nachgeschaltet sind, einfach aus dem PSI-L Isolator heraus- bzw. hineingeschoben werden können – der Austausch der einzelnen Module wird nicht durch die Gefriertrocknerkammer behindert. Da sich der Gefriertrockner ebenfalls in dem Klasse C-Raum befindet, ist die Produktionsline rundum zugänglich. Das Gestell zur Aufnahme der für den Gefriertrockner benötigten Ausrüstung, das Gestell zur Aufnahme der Vakuumausrüstung, der Schaltschrank sowie alle anderen, notwendigen Ausrüstungen befinden sich in einem separaten, nicht klassifizierten mechanischen Bereich, entweder im Zwischengeschoss oder hinter der Reinraumwand.
Können Tubs mit Komponenten oder flüssigkeitsgefüllte Vials durch das ALUS™ transportiert werden?
Ja, wenn das ALUS™ nicht zum Be- und Entladen des Gefriertrockners verwendet wird, ist der Transport von Tubs oder flüssigkeitsgefüllten Vials durch den PSI-L Isolator leicht durchführbar. Das Transportband und die zugehörige Einrichtung sind für den Transport von Spritzenbehältern durch den Isolator leicht zu konfigurieren. Flüssigkeitsgefüllte und mit Stopfen versehene Vials können auch durch das ALUS™ und in das Modul zum Bördeln mit Alu-Kappen transportiert werden. Flüssigkeitsgefüllte Vials und Tubs mit Komponenten können auch während des Gefriertrocknungsprozesses oder anderer Vorbereitungen am Gefriertrockner durch den ALUS™-Isolator transportiert werden.
Welche Art von Gefriertrockner gibt es von GEA?
Die hochentwickelten LYOVAC™ Gefriertrockner und die automatischen Be- und Entladesysteme ALUS™ wurden speziell für VarioSys® konzipiert. GEA bietet für das VarioSys® Standardgrößen mit einer Stellfläche von 4,5 m² oder 11 m² an. Diese kleineren Anlagen sind cGMP-konform und erfüllen dieselben hohen Anforderungen wie die große Produktionsanlagenausrüstung von GEA.
Wie ich sehe, ist GEA der bevorzugte Gefriertrockner. Ist die Sterilisierung des Gefriertrockners Teil der Anlage oder erfolgt sie separat? Falls separat, welcher Sterilisationszyklus wird benutzt?
Das ALUS™ und die Frontblende mit den Armaturen des Gefriertrockners sind dicht abgeschlossen innerhalb eines PSI-L Isolators untergebracht und sind VHP-beständig. Der von SKAN für den PSI-L Isolator entwickelte Standard-VHP-Dekontaminationszyklus kann für das ALUS™ verwendet werden. Die Gefriertrocknungskammer/der Kondensator ist für 1,7 bar bei 130 °C ausgelegt und kann durch einen herkömmlichen Dampfsterilisationszyklus von 30 Minuten bei ≥121 °C sterilisiert werden.
Kann die VarioSys® Produktionslinie nachträglich durch den Gefriertrockner und das ALUS™ ergänzt werden?
Ja. Eine nachträgliche Ergänzung des Gefriertrockners kann bereits in die Planungsphase für die VarioSys®-Linie und die gesamte Anlage mit einbezogen werden. GEA liefert dann entsprechende Zeichnungen und Pläne für die Versorgungsmedien, um so eine künftige erfolgreiche Installation zu gewährleisten.
Kann auf diese Weise gegenüber den großen Hochleistungslinien eine kürzere Vorlaufzeit erzielt werden?
Ja. Die Standardisierung der Ausrüstung sorgt für kürzere Lieferzeiten und eine schnellere Dokumentation und Qualifizierung. Die Standardausführung bedeutet ebenfalls, dass diese Ausrüstung weniger Investitionen erfordert als herkömmliche, kundenspezifische Linien.
Bieten diese kleinen Gefriertrockner dieselben Eigenschaften wie die Gefriertrockner für großindustrielle Anlagen? Ist eine Erweiterung auf Anlagen mit höherer Leistung effizient durchführbar?
Ja. Diese kleineren Gefriertrockner können für die klinische und die kommerzielle Herstellung im kleinen Maßstab verwendet werden. Wenn das Produkt künftig größere Chargen erfordert, ist eine Erweiterung auf industrielle Gefriertrockner von GEA leicht durchführbar. So wird z. B. dasselbe FALCO (Fully Automated Lyophilizer Control and Operating System) SCADA-System für alle Größen von GEA Gefriertrocknern verwendet. Der Gefriertrocknungszyklus, die Bedienelemente, die Stellflächenausführung, die Kühlleistung und andere kritische Leistungsmerkmale sind auf großindustrielle Trockner erweiterbar.
Gibt es bei diesen kleineren Gefriertrocknern Optionen für PAT?
Ja. Nahezu alle PAT-Optionen, wie sie bei den industriellen Gefriertrocknern möglich sind, gibt es auch für diese VarioSys® Modelle. Dies gilt z. B. auch für LYOPLUS™ und LYOSPARK™. LYOPLUS™ ist eine auf einem Massenspektrometer basierende Technologie, welche kleinste Mengen von Silikonöl in der Kammer/dem Kondensator erkennen kann. Das LYOPLUS™ kann auch im Rahmen der Optimierung des Gefriertrocknungszyklus und der Leckerkennung eingesetzt werden. LYOSPARK™ ist die gesteuerte Nukleationstechnologie von GEA, welche die Zykluszeiten um bis zu 30 % verkürzen und die kristalline Struktur des Produkts verbessern kann.
Hat der GEA Gefriertrockner spezifische Eigenschaften, durch die er sich für die Gefriertrocknung von hochaktiven Produkten eignet?
Ja. Für die Verarbeitung von hochaktiven Produkten im Gefriertrockner gibt es verschiedene Optionen. Einige dieser Optionen sind: (1) ein Filtersystem zwischen dem Kondensator und den Vakuumpumpen, welches die unbeabsichtigte Freisetzung von hochaktiven Partikeln durch das Vakuumsystem verhindert, (2) eine optionale Durchspülung der Vakuumpumpe im Falle eines Filterausfalls, (3) Optionen für die Medienrückführung bei CIP und einen speziellen Medienablauf, (4) Sprührohre im PSI-L Isolator zur Nassreinigung des ALUS™ etc.
Wie viel Erfahrung hat GEA mit der reihenweise Beladung, wie sie in der VarioSys® Produktionslinie verwendet wird?
GEA ist welweit einer der Hersteller mit der größten Erfahrung mit Systemen dieser Art. 1989 hat GEA das erste ALUS™ installiert. 1997 ging der erste Isolator mit integriertem ALUS™ in Betrieb. Heute sind weltweit mehr als 250 GEA ALUS™ im Einsatz.
Welche Produktionsdaten werden gespeichert und wie werden diese Daten übertragen?
Alle individuellen Daten und endgültigen Chargenprotokolle können als PDF (Portable Document Format) an ein bauseitiges System übertragen werden. Das System erfüllt die Anforderungen des 21 CFR Part 11.
Ist der Maschinenbetrieb per Fernzugriff über eine Schnittstelle wie z. B. eine spezielle Applikation für den Fernzugriff und die Fernüberwachung möglich?
Das Service Portal ist für den Fernzugriff auf die Maschinenmodule von Bausch+Stroebel and den PSI-L von SKAN zur Lokalisierung von Störungen serienmäßig installiert. Dieser Service steht während der Garantiezeit kostenlos zur Verfügung.
Werden alle Maschinen über dasselbe SCADA-System gesteuert?
B+S und SKAN benutzen separate Prozesse zur Visualisierung des Maschinenbetriebs auf einem einzelnen Bedienterminal (HMI). GEA hat ein separates HMI.
Alle individuellen Daten und endgültigen Chargenprotokolle können als PDF (Portable Document Format) an ein bauseitiges System übertragen werden. Das System erfüllt die Anforderungen des 21 CFR Part 11.
Ist der Maschinenbetrieb per Fernzugriff über eine Schnittstelle wie z. B. eine spezielle Applikation für den Fernzugriff und die Fernüberwachung möglich?
Das Service Portal ist für den Fernzugriff auf die Maschinenmodule von Bausch+Stroebel and den PSI-L von SKAN zur Lokalisierung von Störungen serienmäßig installiert. Dieser Service steht während der Garantiezeit kostenlos zur Verfügung.
Werden alle Maschinen über dasselbe SCADA-System gesteuert?
B+S und SKAN benutzen separate Prozesse zur Visualisierung des Maschinenbetriebs auf einem einzelnen Bedienterminal (HMI). GEA hat ein separates HMI.
